Uma parte muito importante nos laboratórios farmacêuticos é a validação da limpeza, pois através deste tipo de processo é possível garantir a qualidade dos produtos e eliminar possíveis contaminantes de forma que não cheguem ao produto final durante o processo.

Agentes estranhos, contaminação cruzada e a contaminação microbiológica são alguns dos exemplos dos contaminantes que podem chegar ao produto final. Os equipamentos devem passar por uma análise crítica, inclusive passando por tomadas de decisões que devem ser registrados em documentos descrevendo o motivo por estar tomando esses caminhos e fazer com que o processo seja fundamentado e coerente.

Veja os 11 passos que devem ser seguidos durante este processo:

1 – Análise contendo todos os dados de ativos que passam pelos equipamentos e anexe à documentação de validação;

2 – A validação analítica deve ser mencionada em protocolo com numeração/códigos dos relatórios, inclusive a versão e  data de aprovação;

3 – A limpeza visual é a primeira a ser considerada durante o processo de validação;

4 – A determinação do limite de aceitação é o quanto de um resíduo do produto poderá passar para o lote subsequente sem que haja risco de contaminação a nível prejudicial para a saúde;

5 – Limite por área de superfície precisa ser determinado para saber o limite depende do LSP (Limit in subsequent product) e qual a área de estudo;

6 – Determinar o limite da área de amostra;

7 – Calcular a área de amostragem;

8 – Defina com critério qual o melhor método de amostragem a ser usado para cada tipo de limpeza, por exemplo as amostragem interna ou externa;  

9 – Inserir um fator de correção no cálculo que deve ser de acordo com o produto que está sendo analisado e a também com a recuperação do swab;

10  – Definir o limite para o cálculo de resíduo de detergente com o cálculo de NOEL;

11 – E por último é preciso determinar um critério de aceitação para o limite microbiano.

Estes são os principais passos para que você possa executar uma validação de limpeza seguindo as determinações da ANVISA. Lembrando que os equipamentos de limpeza também devem seguir as normas como as escovas da Weinberger, específicas para laboratórios farmacêuticos.